全球法规
根据每个国家的法令标准要求进行技术文件编写审核、合规化注册。
美国FDA
美国FDA规定，任何企业在向美国市场销售医疗器械之前，都需要向FDA提出申请。根据产品类型的不同，其申请途径可能是列名注册 Listing，上市前通告 PMN（Premarket Notification，即510(k)）， 或者上市前批准 PMA（Premarket Approval）。
510(k)注册用于向FDA证实申请器械与一个（或多个）已经合法上市的器械（对比器械）在安全性和有效性两方面实质等同（Substantially Equivalent）。在FDA审核完510(k)申请文件并做出实质等同的判定后，会向申请人发放一封实质等同函（SE Letter），允许该器械在美国市场上进行销售。
Share Info的咨询团队已总结出一套510(k)注册的高效作业方法，在注册前期、中期、后期全程为您提供专业的服务！
服务内容
• DUNS码及FDA官方账号
• 美国代理人
• FDA官方费用代缴
• 申请方注册
• 产品列名
• 510(k)申请
• FDA预提交项目(Pre-Sub)
• 测试项目跟进
• FDA可用性试验方案
• FDA GMP QSR 820
• FDA 现场审核陪同
• UDI
