全球法规

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根据每个国家的法令标准要求进行技术文件编写审核、合规化注册。

中国NMPA

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NMPA原先为CFDA,于2018年9月1号,更改为国家食品药品监督管理局(NMPA),NMPA不仅负责医疗器械,还负责药品、生物制品、食品和化妆品。


因此,NMPA接管了CFDA,特别是在通过安全有效的设备和产品确保公众健康安全方面。与国家食品药品监督管理总局一样,国家药监局是唯一负责进口医疗器械审批和注册的机构。


对于医疗器械的产品注册要求:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类,第三类医疗器械实行产品注册管理。国家局器械审评中心对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时,认为有必要进行质量管理体系核查的,通知国家局审核查验中心根据相关要求开展核查。



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